Без категория

BNT162 SARS-CoV-2 ваксина. Пълна история и актуализации.

Описание на ваксината BNT162

Кандидатите за ваксина BNT162 на BioNTech се разработват за предотвратяване на инфекция с COVID-19. Програмата BNT162 оценява най-малко 4 експериментални ваксини, всяка от които представлява уникална комбинация от формат на информационна РНК (mRNA) и целеви антиген.

Два от 4-те кандидати за ваксина включват нуклеозидно модифицирана иРНК (modRNA), една включва уридин, съдържаща иРНК (uRNA), а четвъртата кандидат-ваксина използва самоусилваща се иРНК (saRNA). Всеки mRNA формат се комбинира с формулировка на липидни наночастици (LNP).

BNT162b1 и BNT162b2 са и двете нуклеозидно модифицирани РНК, формулирани в липидни наночастици. BNT162b1 кодира оптимизиран SARS-CoV-2 рецептор-свързващ домен антиген (RBD) антиген, докато BNT162b2 кодира оптимизиран SARS-CoV-2 шипов протеинов антиген с пълна дължина.

По-голямата последователност на скокове е включена в два от кандидатите за ваксина, а по-малката оптимизирана RBD от протеина на шип е включена в другите 2 кандидати за ваксина. Базираните на RBD кандидати съдържат парчето от шипа, което се смята за най-важно за предизвикване на антитела, които могат да инактивират вируса.

На 1 юли 2020 г. ръкописът, описващ предварителните клинични данни за BNT162b1, е достъпен онлайн и едновременно с това се подлага на научна партньорска проверка за потенциална публикация.

На 27 юли 2020 г. компаниите променят нуклеозид-modRNA кандидат BNT162b2, който кодира оптимизиран SARS-CoV-2 шипов гликопротеин с пълна дължина, при ниво на доза 30 μg, в режим на 2 дози, във фаза 2/3 проучване на до 30 000 участници на възраст от 18 до 85 години и се очаква да включва приблизително 120 сайта в световен мащаб.

Pfizer и BioNTech заявиха на 5 август 2020 г. , че са започнали изпитване за безопасност и ефикасност фаза 2b / 3 и продължават да търсят регулаторен преглед още през октомври 2020 г. Това проучване е актуализирано последно на 4 септември 2020 г.

На 20 август 2020 г.  нерецензиран резюме установи, че BNT162b2 е свързан с по-малко системна реактогенност, особено при възрастни възрастни.

Pfizer предостави актуализация на 15 септември 2020 г., в която се посочва: „Ограничени данни за сляпа поносимост от продължаващото изпитване фаза 3, потвърждаващи лекия до умерен профил на поносимост, както се наблюдава във фаза 1. В представените слепи данни 50% от участниците в проучването са получили плацебо и 50% са получили BNT162b2. ‘

На 12 септември 2020 г. компаниите обявиха, че са подали заявка до FDA на САЩ за разширяване на включването на тяхното основно проучване за ваксина срещу COVID-19 от Фаза 3 до приблизително 44 000 участници, което увеличава популационното разнообразие на проучването и включва юноши като млади на 16 години и хора с хронична, стабилна ХИВ, хепатит С или хепатит В инфекция.

На 17 септември 2020 г. станал достъпен обзорният документ на Pfizer за проучване „Фаза 1/2/3 за оценка на безопасността, поносимостта, имуногенността и ефикасността на кандидатите за РНК ваксина срещу COVID-19 при здрави индивиди“.

И на 9 ноември 2020 г. компаниите излязоха с изявление за пресата, в което се казва, че „кандидатът за ваксина е установен с повече от 90% ефективен за предотвратяване на COVID-19 при (94) участници без доказателства за предишна инфекция с SARS-CoV-2 в първият междинен анализ на ефикасността. Клиничното изпитване от фаза 3 ще продължи до окончателен анализ при 164 потвърдени случая, за да се съберат допълнителни данни и да се характеризира представянето на кандидата за ваксина спрямо други крайни точки от проучването. “

„Първият междинен анализ на нашето глобално проучване фаза 3 предоставя доказателства, че ваксината може ефективно да предотврати COVID-19. Това е победа за иновации, наука и глобални усилия за съвместна работа “, каза проф. Угур Шахин , изпълнителен директор на BioNTech.

И на 18 ноември 2020 г. Pfizer и BioNTech обявиха, че след провеждането на окончателния анализ на ефикасността в продължаващото им проучване от фаза 3, кандидатът им за ваксина, BNT162b2, е изпълнил всички основни крайни точки за ефикасност на проучването.

Д-р Угур Сахин , главен изпълнителен директор и съосновател на BioNTech заяви в съобщение за пресата: „Тези постижения подчертават потенциала на иРНК като нов клас лекарства. Нашата цел от самото начало беше да проектираме и разработим ваксина, която да генерира бърза и мощна защита срещу COVID-19 с доброкачествен профил на поносимост през всички възрасти. “

По време на етапа на клинично развитие BioNTech ще осигури на своите партньори клинични доставки на ваксината от своите GMP-сертифицирани производствени съоръжения за мРНК в Европа. BioNTech също си сътрудничи с Fosun Pharma за разработване на BNT162 в Китай, където компаниите очакват да проведат опити.

Biopharmaceutical New Technologies е компания за имунотерапия, новаторски терапии за рак и други сериозни заболявания.

Вградената информация на Pfizer се актуализира на тази връзка .

BNT162 Разпределение на ваксини

В очакване на успешна програма за клинично развитие, Pfizer планира да активира обширната си производствена мрежа и да инвестира в риск в усилията си да произведе одобрена ваксина COVID-19 възможно най-бързо за най-нуждаещите се по света. На 31 юли 2020 г. компаниите се договориха да доставят 120 милиона дози ваксини на Япония през първата половина на 2021 г., подлежащи на регулаторно одобрение.

И на 9 август 2020 г. компаниите приключиха дискусиите за снабдяване на европейските страни с 200 милиона дози и опция за закупуване на допълнителни 100 милиона дози, като доставките започват до края на 2020 г., подлежащи на регулаторно одобрение. В случай че проучванията за безопасност и ефикасност са успешни и ваксината получи регулаторно одобрение, компаниите очакват да произведат до 100 милиона дози до края на 2020 г. и потенциално над 1,3 милиарда дози ваксини до края на 2021 година.

На 27 август 2020 г. BioNTech SE и Shanghai Fosun Pharmaceutical Co. обявиха намерение за сътрудничество за доставка на 10 милиона дози от тяхната ваксина на базата на BNT162 иРНК за Хонконг (Специален административен район на Китай, SAR) и Макао (SAR).

На 3 ноември 2020 г. главният медицински директор на Fosun Хуей Аймин каза в интервю за Ройтерс, че „могат да поискат разрешение за спешна употреба в Китай за BNT162b2. Hui каза, че Fosun кандидатства за мостово проучване за BNT162b2, предназначено да оцени дали събраните в чужбина големи данни от опитите могат да бъдат екстраполирани към населението на Китай. “

На 10 ноември 2020 г. компаниите разкриха споразумение с Европейския съюз (ЕС) за доставка на 200 милиона дози ваксини, с възможност за закупуване на допълнителни 100 милиона дози. Доставката на ваксини за ЕС ще се произвежда от производствените обекти на BioNTech в Германия и производствената площадка на Pfizer в Белгия и въз основа на текущите прогнози, компаниите очакват да произведат в световен мащаб до 1,3 милиарда дози през 2021 година.

Pfizer обяви пилотна програма за доставка в четири щати на САЩ; Род Айлънд, Тексас, Ню Мексико и Тенеси. „Надяваме се, че резултатите от този пилотен проект за доставка на ваксини ще послужат като модел за други щати на САЩ и международните правителства, тъй като те се подготвят да приложат ефективни програми за ваксини срещу COVID-19“, съобщи Ройтерс на 16 ноември 2020 г.

BNT162 Ваксина за студено съхранение

На BNT162b2 нуждите кандидат ваксина трябва да се съхраняват и транспортират при свръхстудени температури под -70 ° C (-94 ° F), тъй като се разгражда на ваксини в рамките на 5 дни, когато се разтопи, казват от компанията.

Липсата на правилно съхранение и боравене с ваксините може да намали потентността на ваксините, което води до неадекватни имунни отговори при пациентите и лоша защита срещу болести, тъй като ваксините, които са получили, може да са били компрометирани, заяви американският CDC през 2018 г.

BNT162 Индикация за ваксина

BNT162 е кандидат за ваксина, който възнамерява да предотврати коронавируса на SARS-CoV-2 от причиняване на болестта COVID-19 при хора на възраст 18-85.

Не са разкрити данни за ефикасността на педиатричната ваксина.

BNT162 Дозировка на ваксината

Проучванията оценяват ефектите от многократната имунизация за трима от 4-те кандидати за ваксина, които използват uRNA или modRNA.

Възрастните възрастни ще бъдат имунизирани с дадено ниво на дозата на кандидат за ваксина само след като тестването на този кандидат и нивото на дозата при по-млади възрастни е предоставило първоначални доказателства за безопасност и имуногенност. Във втората част на проучването ще бъдат включени субекти с по-висок риск от тежка инфекция с COVID-19.

Частта от повишаването на дозата в проучването , здрави възрастни на възраст 18–55 и 65–85 години бяха рандомизирани в текущо, плацебо контролирано, заслепено от наблюдатели проучване за повишаване на дозата, за да получат 2 дози на 21-дневни интервали от плацебо или или от 2-те липидни наночастици, модифицирани нуклеозидно модифицирани РНК ваксини кандидати: BNT162b1, който кодира секретиран тримеризиран SARS-CoV-2 рецепторен свързващ домен, или BNT162b2, който кодира префузионно стабилизиран SARS-CoV-2, закотвен с мембрана дължина шип. Във всяка от 13 групи от 15 участници 12 са получили ваксина, а 3 са получили плацебо.

Групите бяха разграничени по кандидат за ваксина, възраст на участника и ниво на ваксина. Междинни данни за безопасност и имуногенност на BNT162b1 при по-млади възрастни са докладвани по-рано от американски и германски проучвания. Сега представяме допълнителни данни за безопасност и имуногенност от американското проучване Фаза 1, което подкрепя избора на кандидата за ваксина, преминал към ключова оценка на безопасността и ефикасността във Фаза 2/3.

BNT162 Новини за ваксините

23 ноември 2020 г. – Между 200 000 и 500 000 дози коронавирусна ваксина срещу SARS-CoV-2 от Pfizer Pharmaceuticals ще пристигнат в Израел през декември 2020 г., при условие че регулаторите освободят веществото за употреба, според доклад, излъчен от израелския Канал 12.

20 ноември 2020 г. – Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е насрочила заседание на своя Консултативен комитет по ваксини и свързани биологични продукти на 10 декември 2020 г., за да обсъди искането за разрешение за спешна употреба на ваксина COVID-19 от Pfizer, Inc. в партньорство с BioNTech Manufacturing GmbH. Комисарят на FDA Стивън М. Хан добави в изявление за пресата: „FDA се подготвя за преглед на EUA за ваксини COVID-19 в продължение на няколко месеца и е готова да го направи веднага щом бъде подадено искане. Въпреки че не можем да предвидим колко време ще отнеме прегледа на FDA, FDA ще разгледа искането възможно най-бързо, като същевременно ще го направи по задълбочен и научно обоснован начин, така че да можем да помогнем за предоставяне на ваксина, която американският народ заслужава възможно най-скоро. “

18 ноември 2020 г. – Pfizer Inc. и BioNTech SE обявиха, че след провеждане на окончателния анализ на ефикасността в продължаващото им проучване на Фаза 3, кандидатът им за ваксина COVID-19, базиран на mRNA, BNT162b2, отговаря на всички основни крайни точки за ефикасност на изследването. Анализът на данните показва степен на ефикасност на ваксината от 95% (p <0,0001) при участници без предварителна инфекция с SARS-CoV-2 (първа основна цел), а също и при участници със и без предварителна инфекция с SARS-CoV-2 (втора основна цел ), във всеки случай се измерва от 7 дни след втората доза. Ефикасността на ваксината е последователна за демографските данни на възраст, пол, раса и етническа принадлежност.

13 ноември 2020 г. – Министър-председателят Бенямин Нетаняху съобщи в петък, че Израел е подписал споразумение с Pfizer Inc. и германската BioNTech SE за доставка на коронавирусна ваксина през 2021 г. В телевизионни изказвания Нетаняху каза, че споразумението бележи „велик ден за Израел“ и добави: „Целта е доставката на ваксини да започне през януари и да се увеличи през следващите месеци“.

12 ноември 2020 г. – Регулаторният орган на Китай приема заявлението за клинично изпитване Fosun Pharma на кандидата за иРНК ваксина. Базираният в Шанхай конгломерат ще поддържа тясна комуникация с регулаторните и лицензиращите органи и се надява текущите изследвания и тестове да покажат, че ваксината отговаря на китайските закони и ще бъде достъпна възможно най-бързо, пише Гуо. През март 2020 г. Fosun Pharmaceutical Industrial получи лиценз от германската компания BioNTech да развива и комерсиализира изключително ваксинните си продукти, разработени въз основа на собствената технологична платформа на mRNA на BioNTech, насочена към COVID-19 в Китай.

10 ноември 2020 г. – BioNTech SE и Pfizer обявиха, че са постигнали споразумение с Европейската комисия за доставка на 200 милиона дози от техния кандидат за ваксина на базата на BNT162b2 mRNA срещу COVID-19 на държавите-членки на Европейския съюз, с възможност за Комисията да поиска допълнителни 100 милиона дози. „Нашата цел е да разработим безопасна и ефективна ваксина, която да допринесе за приключването на тази пандемия. Само чрез съвместни усилия ще можем да го направим“, каза Угур Сахин, д-р, главен изпълнителен директор и съосновател на BioNTech.

9 ноември 2020 г. – Pfizer Inc. и BioNTech SE обявиха, че кандидатът за ваксина на базата на mRNA, BNT162b2, срещу SARS-CoV-2 демонстрира доказателства за ефикасност срещу COVID-19 при участници без предварителни доказателства за инфекция с SARS-CoV-2 на първия междинен анализ на ефикасността, проведен на 8 ноември 2020 г. от външен, независим комитет за мониторинг на данни от фаза 3 клинично проучване.

4 ноември 2020 г. – Базираната в Ню Йорк Pfizer „възнамерява да използва собствена дистрибуционна система, за да достави своята COVID ваксина директно на доставчици на здравни услуги“, заяви Таня Алкорн, вицепрезидент на Pfizer за глобалната верига на доставки, по време на неотдавнашен семинар. Говорител на Pfizer потвърди този план в имейл до FiercePharma на 4 ноември 2020 г.

27 октомври 2020 г. – Днес е публикувана изчерпателна актуализация на тръбопровода за развитие на Pfizer, която вече е достъпна на  www.pfizer.com/science/drug-product-pipeline . Включва преглед на Програмата за разработване на ваксини BNT162 COVID-19.

21 октомври 2020 г. – WSJ докладва „за да запази ваксините в безопасност при транспортиране и да ги премести бързо, Pfizer проектира нов контейнер за многократна употреба, който може да поддържа ваксината при ултра студени температури до 10 дни и да побира между 1000 и 5000 дози. Кутиите с размер на куфара, които са опаковани със сух лед и проследявани от GPS, ще позволят на Pfizer да избегне по-големите контейнери за контрол на температурата, използвани при транспортирането, което ще му даде по-голяма гъвкавост да доставя ваксините по-бързо, тъй като самолетите и камионите няма да имат да изчакаме стандартните хладилни метални кутии. ‘

20 октомври 2020 г. – Pfizer и BioNTech SE обявиха стартирането на комбинирани клинични изпитвания от Фаза I и Фаза II в Япония на кандидата си за иРНК ваксина срещу коронавируса.

16 октомври 2020 г. – Главният изпълнителен директор на Pfizer Inc. Алберт Бурла отбелязва в отворено писмо, публикувано на уебсайта на компанията, че Pfizer очаква да получи данните за безопасност от своя кандидат за коронавирусна ваксина срещу SARS-CoV-2 BNT162 през третата седмица на ноември 2020. Всички данни, съдържащи се в нашето заявление за САЩ, ще бъдат прегледани не само от собствените учени на FDA, но и от външна група от независими експерти на публично проведено заседание, свикано от агенцията.

14 октомври 2020 г. – Австралийската администрация за терапевтични стоки обяви, че Pfizer Australia Pty Ltd. е получила временно „определение“ за своя кандидат за ваксина срещу COVID-19, BNT162b2. Следващата стъпка е, че Pfizer вече може да кандидатства за временно „одобрение“.

13 октомври 2020 г. – Pfizer Inc. разшири своето клинично изпитване фаза 3 за кандидата за ваксина BNT162b2 получи разрешение от FDA на САЩ за записване на деца на възраст над 12 години

12 октомври 2020 г. – Актуализираният уебсайт на Pfizer заяви: „Благодарни сме на всеки от повече от 120 изследователи на клинични изпитвания и техните екипи за изследване, които си партнират с нас в това усилие, както и на всички участници, които са участвали и са доброволци, да помогне да се промени обществото. “

7 октомври 2020 г. – Rentschler Biopharma SE обяви споразумение да служи като CDMO партньор на BioNTech. Като първоначален проект Rentschler Biopharma ще отговаря за ключовите аспекти на производството на cGMP лекарствено вещество на BNT162b2, базирана на mRNA ваксина срещу SARS-CoV-2, която се разработва от Pfizer и BioNTech.

6 октомври 2020 г. – Pfizer Inc. и BioNTech SE обявиха инициирането на непрекъснато подаване до Европейската агенция по лекарствата за BNT162b2, водещ кандидат от програмата за разработване на ваксини на компаниите срещу COVID-19.

17 септември 2020 г. – BioNTech SE обяви подписването на споразумение за покупка на акции с Novartis AG за придобиване на сертифицирано за GMP производствено съоръжение в Марбург, Германия. Производствената площадка ще разшири капацитета за производство на ваксини COVID-19 на BioNTech с до 750 милиона дози годишно или с над 60 милиона дози на месец, след като напълно заработи. Очаква се сделката да приключи през четвъртото тримесечие на 2020 г. Компанията планира да може да произведе до 250 милиона дози BNT162b2 през първата половина на 2021 година.

15 септември 2020 г. – Pfizer Inc. предостави обширен преглед, включително нови данни за кандидата за ваксина BNT162b2, разработен в сътрудничество с BioNTech SE. Представяне на изменен протокол на FDA за основното проучване на Фаза 3 за разширяване на набирането на работа до приблизително 44 000 участници, които позволяват включването на нови популации. Записването в процеса протича по план, като сегашното участие е над 29 000. Въз основа на настоящите нива на инфекция, компаниите продължават да очакват, че окончателното отчитане на ефикасността е вероятно до края на октомври 2020 г.

15 септември 2020 г. – BioNTech SE обяви, че ще получи безвъзмездна помощ до 375 милиона евро от инициатива на германското федерално министерство на образованието и научните изследвания (BMBF) в подкрепа на ускореното развитие на ваксините срещу SARS-CoV-2. BioNTech ще използва финансирането на BMBF, основано на крайъгълен камък, за да подкрепи приноса си към програмата за иРНК ваксини на компанията BNT162, която се разработва съвместно с партньорите й Pfizer Inc. Целта на инициативата е разширяване на възможностите за разработване и производство на ваксини в Германия, както и разширяване на броя на участниците в късните клинични изпитвания. Програмата за ваксини BNT162 е една от трите програми, подкрепяни от инициативата BMBF, която ще осигури общо до 750 милиона евро за получателите на финансиране.

12 септември 2020 г. – Pfizer Inc. и BioNTech SE обявиха, че са внесли изменен протокол до FDA на САЩ, за да разширят обхвата на тяхното основно проучване за фаза 3 срещу COVID-19 до приблизително 44 000 участници, което също позволява записването на нови популации.

9 септември 2020 г. – Pfizer и BioNTech SE обявиха, че са приключили разговори с Европейската комисия за предложение за доставка на 200 милиона дози от техния кандидат за ваксина на базата на BNT162 иРНК срещу SARS-CoV-2 за държавите-членки на Европейския съюз, с възможност за допълнителни 100 милиона дози. Доставките на ваксини ще започват до края на 2020 г., при условие че има клиничен успех и регулаторно разрешение.

3 септември 2020 г. – Изпълнителният директор на Pfizer потвърждава, че изпитването за ваксина срещу коронавирус в късен етап може да има резултати от проучването през октомври 2020 г.

27 август 2020 г. – „Това съобщение е първото, което потенциално снабдява китайския пазар с ваксина BioNTech заедно с нашия партньор Fosun Pharma. Допълнително демонстрира ангажимента си да предоставим нашия кандидат за ваксина възможно най-широко в световен мащаб, за да помогнем за прекратяване на пандемията на SARS-CoV-2 “, каза Шон Марет, главен бизнес и главен търговски директор в BioNTech.

20 август 2020 г. – Заключението на нерецензирано проучване подкрепя избора на кандидата за ваксина BNT162b2 за мащабна оценка на безопасността и ефикасността във Фаза 2/3.

17 август 2020 г. – Медицинското училище в Йейл и болницата в Йейл-Ню Хейвън обявиха началото на фаза 3 на изследването на кандидата за ваксина BioNTech SE – Pfizer BNT162 в болницата. Във фази 1 и 2 от изпитването тази нова ваксина се е доказала безопасна и ефективна при генериране на подходящ имунен отговор. Тази трета фаза се надява да покаже, че може да предотврати инфекция.

12 август 2020 г. – Природна статия: Проучване фаза 1/2 на РНК ваксина COVID-19 BNT162b1 при възрастни. Тези резултати подкрепят по-нататъшната оценка на този кандидат за иРНК ваксина.

5 август 2020 г. – Pfizer Канада и BioNTech SE обявиха споразумение с правителството на Канада за предоставяне на техния кандидат за ваксина на база BNT162 иРНК срещу SARS-CoV2, при условие че има клиничен успех и одобрение от Health Canada.

31 юли 2020 г. – Pfizer и BioNTech SE обявиха споразумение с Министерството на здравеопазването, труда и социалните грижи в Япония за доставка на 120 милиона дози от техния кандидат за ваксина на база BNT162 иРНК срещу SARS-CoV-2, при условие на клиничен успех и регулаторни одобрение, започващо през 2021г.

27 юли 2020 г. – Pfizer Inc. и BioNTech SE обявиха началото на глобално, с изключение на Китай, фаза 2/3 клинично проучване за безопасност и ефикасност за оценка на един-единствен нуклеозид-модифициран пратеник на РНК (modRNA) от своя базиран на BNT162 иРНК програма за ваксини срещу ТОРС-CoV-2.

22 юли 2020 г. – Pfizer и BioNTech SE обявиха изпълнението на споразумение с правителството на САЩ за постигане на целта на програмата Operation Warp Speed ​​да започне доставка на 300 милиона дози ваксина за COVID-19 през 2021 г. Съгласно споразумението правителството на САЩ ще получават 100 милиона дози BNT162, ваксината COVID-19, след като Pfizer успешно произвежда и получава одобрение или разрешение за спешна употреба от Американската администрация по храните и лекарствата. Правителството също има възможност да придобие допълнителни 500 милиона дози BNT162.

20 юли 2020 г. – Pfizer и BioNTech обявиха споразумение с Обединеното кралство за доставка на 30 милиона дози от техния кандидат за ваксина на база BNT162 иРНК срещу SARS-CoV-2, който в момента се разработва.

13 юли 2020 г. – Pfizer Inc. и BioNTech SE съобщиха, че 2 от 4-те кандидати за ваксини на компаниите от тяхната програма за ваксинация BNT162 mRNA (BNT162b1 и BNT162b2) са получили означението Fast Track от американската FDA. Тези кандидати за ваксина в програмата BNT162 в момента се оценяват в текущите клинични проучвания Фаза 1/2 в САЩ и Германия.

10 юли 2020 г. – Главният изпълнителен директор на BioNTech Угур Сахин прогнозира, че ваксината на компанията за COVID-19, която се разработва съвместно с Pfizer, може да бъде готова за регулаторно одобрение до края на годината, като стотици милиони дози са на разположение за незабавно разпределение.

9 юли 2020 г. – Завършил студент по имунология, базиран в Мериленд, вярва, че може да е един от първите хора в САЩ, произвеждащи коронавирусни антитела в отговор на ваксинация във фаза 2 на клинично изпитване, проведено в Университета на Мериленд.

1 юли 2020 г. – Проучване фаза 1/2 за описване на безопасността и имуногенността на кандидат за ваксина срещу COVID-19 РНК (BNT162b1) при възрастни от 18 до 55 години: междинен доклад. Местните реакции и системните събития са дозозависими, обикновено леки до умерени и преходни. RBD-свързващите IgG концентрации и SARS-CoV-2 неутрализиращи титри в серуми се увеличават с нивото на дозата и след втора доза. Геометричните средни неутрализиращи титри достигат 1,8 до 2,8 пъти този на панел от реконвалесцентни човешки серуми на COVID-19.

29 юни 2020 г. – BioNTech SE обяви частна инвестиция от 250 милиона щатски долара от инвеститори.

24 юни 2020 г. – Програмата за ваксиниране на деца в Синсинати е един от 4-те места за тестване на ваксината BNT162. Продължава да записва участници в първия етап на проучването и иска по-слабо представени популации.

30 май 2020 г. – Главният изпълнителен директор на глобалната фармацевтична компания Pfizer Алберт Бурла заяви, че вярва, че ваксината може да бъде достъпна през есента на 2020 г.

13 май 2020 г. – Имуногенност на SARS ‐ CoV ‐ 2 на кръстопътя. Писмо до редактора.

12 май 2020 г. – Изпълнителният директор и председател на Pfizer Алберт Бурла заяви пред CNBC, че компанията планира да разшири човешките опити на експерименталната си коронавирусна ваксина до хиляди тествани пациенти до септември 2020 г. В момента Pfizer тества четири различни вариации на ваксина, каза Бурла по време на „Здраво завръщане“ на CNBC Виртуална среща на върха. Ако една или две вариации показват успех, компанията ще започне изпитания и след това през септември ще започне широкомащабно проучване с хиляди участници, ако ваксината се окаже успешна.

5 май 2020 г.  – Pfizer Inc. и BioNTech SE обявиха, че първите участници са дозирани в САЩ във фаза 1/2 на клиничното изпитване за ваксиналната програма BNT162 за предотвратяване на COVID-19. Изпитанието е част от глобална програма за развитие и дозирането на първата кохорта в Германия приключи миналата седмица.

29 април 2020 г. – BioNTech SE и Pfizer Inc. обявиха, че първата кохорта от клиничното изпитване Фаза 1/2 на BioNTech е дозирана. Дванадесет участници в проучването бяха дозирани с кандидат за ваксина BNT162 в Германия от началото на дозирането на 23 април 2020 г.

28 април 2020 г.  – Главният изпълнителен директор на Pfizer заяви, че компанията очаква да предостави данни за безопасност до края на май 2020 г. и да премине към разширени тестове, които могат да позволят аварийно използване или ускорено одобрение, започвайки през есента.

22 април 2020 г. – Pfizer Inc. и BioNTech SE сключват глобално споразумение за сътрудничество за съвместно разработване на потенциалната първа в класа, базирана на мРНК, коронавирусна програма за коронавирус на BioNTech, насочена към предотвратяване на инфекция с COVID-19. Двете компании планират да проведат съвместно клинични изпитвания за кандидатите за ваксина COVID-19 първоначално в САЩ и Европа в множество изследователски сайтове. Компаниите изчисляват, че има потенциал да се доставят милиони дози ваксини до края на 2020 г. в зависимост от техническия успех на програмата за развитие и одобрението на регулаторните органи и след това бързо да се увеличи до капацитета за производство на стотици милиони дози през 2021 г.

9 април 2020 г. – BioNTech SE и Pfizer Inc. (NYSE: PFE) днес разкриха допълнителни подробности за тяхното сътрудничество за авансиране на кандидати от програмата за иРНК ваксина на BioNTech. Сътрудничеството има за цел бързо да прогресира множество кандидати за ваксина срещу COVID-19 в клинични тестове върху хора, базирани на патентованите платформи за mRNA на BioNTech, с цел да осигури бърз световен достъп до ваксината, ако бъде одобрена. Сътрудничеството ще използва широкия опит на Pfizer в изследванията и разработките на ваксини, регулаторните възможности и глобалната мрежа за производство и дистрибуция.

17 март 2020 г. – BioNTech обяви подробности за усилията си за разработване на потенциална ваксина за индуциране на имунитет и предотвратяване на инфекция с COVID-19. BioNTech работи за започване на клинични тестове за BNT162, потенциална първа в класа иРНК ваксина срещу COVID-19, в края на април 2020 г.

16 март 2020 г.  – BioNTech също обяви стратегически съюз с Fosun Pharma за разработване на своята ваксина COVID-19 в Китай. Съгласно условията на споразумението двете компании ще работят заедно по разработването на BNT162 в Китай, като провеждат клинични изпитвания в Китай и ще използват широкообхватните клинични, регулаторни и търговски възможности на Fosun Pharma в страната. Ако бъде одобрена, Fosun Pharma ще комерсиализира ваксината в Китай.

BNT162 Ваксинални клинични изпитвания

Уебсайтът на Pfizer вече показва различни показатели за участниците в клинични изпитвания.

Клинично изпитване  NCT04368728  ФАЗА 1/2/3, КОНТРОЛИРАНА С PLACEBO, РАНДОМИЗИРАНА, НАБЛЮДИТЕЛНО СЛЕПО, ИЗСЛЕДВАНЕ ЗА ДОЗИРАНЕ НА ДОЗА ЗА ОЦЕНКА НА БЕЗОПАСНОСТТА, ДОПУСТИМОСТТА, ИМУНОГЕННОСТТА И ЕФЕКТИВНОСТТА НА SARS-COV-CAN-COV ПРИ ЗДРАВИ ВЪЗРАСТНИ – Последна актуализация Публикувано: 13 ноември 2020 г.

  • Pfizer и BioNTech финализираха протокола за проучване Фаза 2/3 в отговор на обратна връзка от глобални регулатори, включително FDA и германския институт Paul-Ehrlich-Institut. Проучването Фаза 2/3 е опитно проучване, което се планира да включи до 30 000 участници на възраст между 18 и 85 години.
  • Проучването Фаза 2/3 е проектирано като кандидат за ваксина 1: 1 за плацебо, рандомизирано, заслепено от наблюдатели проучване за получаване на данни за безопасност, имунен отговор и ефикасност, необходими за регулаторен преглед. Основните крайни точки на проучването ще бъдат предотвратяването на COVID-19 при тези, които не са били заразени с SARS-CoV-2 преди имунизация, и предотвратяването на COVID-19, независимо дали участниците преди това са били заразени с SARS-CoV-2.
  • Вторичните крайни точки включват предотвратяване на тежък COVID-19 в тези групи. Проучването също така ще изследва предотвратяването на инфекция от SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19. Първичният анализ на ефикасността ще бъде анализ, основан на събития, базиран на броя на участниците със симптоматично заболяване COVID-19. Пробният дизайн позволява междинни анализи и неслепи прегледи от независим външен комитет за наблюдение на данни.
  • Клинично изпитване  NCT04368728  – Проучване за описване на безопасността, поносимостта, имуногенността и потенциалната ефикасност на кандидатите за РНК ваксина срещу COVID-19 при здрави възрастни – Последна актуализация на 2 ноември 2020 г.
    • Това е фаза 1/2, рандомизирано, плацебо контролирано, сляпо за наблюдател, определяне на дозата и подбор на кандидати за ваксина при здрави възрастни.
    • Проучването ще оцени безопасността, поносимостта, имуногенността и потенциалната ефикасност на до 4 различни кандидати за РНК-ваксина срещу SARS-CoV-2 срещу COVID-19:
    • Като схема с 2 дози или еднократна доза
    • При до 3 различни нива на дозатаBNT162 Европа ( 2020-001038-36) – Първата кохорта от клинично изпитване Фаза 1/2 на BioNTech е дозирана. BNT162 е първият кандидат за ваксина срещу COVID-19 в Европа, който е влязъл в клинични изпитвания. Дванадесет участници в проучването бяха дозирани с първия кандидат за ваксина BNT162 към 29 април. Частта за повишаване на дозата в проучването Фаза 1/2 ще включва приблизително 200 здрави индивиди на възраст между 18 и 55 години и ще бъде насочена към диапазон на дозата от 1 µg до 100 µg, целящ да определи оптималната доза за по-нататъшни проучвания, както и за оценка на безопасността и имуногенността на ваксината. Трите кандидати за ваксина, които използват uRNA или modRNA, ще бъдат приложени като две инжекции. Четвъртият кандидат за ваксина, който съдържа saRNA, ще бъде оценен след единична доза от ваксината. Във втората част на проучването ще бъдат включени субекти с по-висок риск от тежко заболяване COVID-19. Първите клинични данни от проучването се очакват в края на юни или през юли 2020 г.BNT162 (САЩ) – Първата кохорта е дозирана в САЩ по време на клинично изпитване фаза 1/2 за ваксиналната програма BNT162. Проучването фаза 1/2 е предназначено да определи безопасността, имуногенността и оптималното ниво на дозата на четирите кандидати за иРНК ваксина. Частта за повишаване на нивото на дозата (Етап 1) от проучването Фаза 1/2 в САЩ ще включи до 360 здрави субекти в две възрастови кохорти (на възраст 18-55 и 65-85 години) и ще бъде безпроблемно последвана от част в който избраният кандидат за ваксина ще бъде прилаган на няколко хиляди субекта. Първите субекти, имунизирани в етап 1 от изследването, ще бъдат здрави възрастни на възраст 18-55 години.
    • В ръкописа , описващ предварителните клинични данни за кандидата на хепатит В, модифицирана РНК, BNT162b1, който кодира оптимизирана SARS-CoV-2 RBD антиген, е на разположение онлайн и е едновременно процес на научна партньорска проверка за евентуално публикуване.

 

 

BNT162 Европа ( 2020-001038-36) – Първата кохорта от клинично изпитване Фаза 1/2 на BioNTech е дозирана. BNT162 е първият кандидат за ваксина срещу COVID-19 в Европа, който е влязъл в клинични изпитвания. Дванадесет участници в проучването бяха дозирани с първия кандидат за ваксина BNT162 към 29 април. Частта за повишаване на дозата в проучването Фаза 1/2 ще включва приблизително 200 здрави индивиди на възраст между 18 и 55 години и ще бъде насочена към диапазон на дозата от 1 µg до 100 µg, целящ да определи оптималната доза за по-нататъшни проучвания, както и за оценка на безопасността и имуногенността на ваксината. Трите кандидати за ваксина, които използват uRNA или modRNA, ще бъдат приложени като две инжекции. Четвъртият кандидат за ваксина, който съдържа saRNA, ще бъде оценен след единична доза от ваксината. Във втората част на проучването ще бъдат включени субекти с по-висок риск от тежко заболяване COVID-19. Първите клинични данни от проучването се очакват в края на юни или през юли 2020 г.

BNT162 (САЩ) – Първата кохорта е дозирана в САЩ по време на клинично изпитване фаза 1/2 за ваксиналната програма BNT162. Проучването фаза 1/2 е предназначено да определи безопасността, имуногенността и оптималното ниво на дозата на четирите кандидати за иРНК ваксина. Частта за повишаване на нивото на дозата (Етап 1) от проучването Фаза 1/2 в САЩ ще включи до 360 здрави субекти в две възрастови кохорти (на възраст 18-55 и 65-85 години) и ще бъде безпроблемно последвана от част в който избраният кандидат за ваксина ще бъде прилаган на няколко хиляди субекта. Първите субекти, имунизирани в етап 1 от изследването, ще бъдат здрави възрастни на възраст 18-55 години.

Публикацията подготви: Петър Симеонов

Статията е защитена с  DMCA.com Protection Status

След като прочетохте тази история, моля, ПОДКРЕПЕТЕ РАЗХОДИТЕ за това, колко струва посещението ви на този сайт? Като щракнете върху една или повече от рекламите,  което генерира приходи на рекламодателя  на кликване – не е необходима покупка от вас – и помага за компенсиране оперативни разходи за сайта.

[divider style=“solid“ top=“20″ bottom=“20″]

Ако харесвате моята работа и ако искате да помогнете на този уебсайт и проектите ми, моля, помислете  за дарение, чрез бутона на PayPal. Благодаря на дарителите, които вече направиха това!




Или за дарение сканирайте следния QR код:

CRYPTOCURRENCY:
Bitcoin: 3JTapLmHBBWjQz8x66pUPdijuPjASayu5m

[divider style=“solid“ top=“20″ bottom=“20″]

Свързани публикации

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *

Back to top button
error: Съдържанието е защитено от DMCA!

Adblock Detected

Please consider supporting us by disabling your ad blocker